Førstevalideringen af et forseglingsapparat er en væsentlig del af kvalitetssikringen ved genbehandling af medicinsk udstyr. Kravene til procesvalideringen er reguleret i normen DIN EN ISO 11607-2 og tjener som dokumentation for en reproducerbar og sikker forseglingsproces.
Som led i valideringen kontrollerer vi alle relevante procestrin i Deres forseglingsapparat samt kvaliteten af de fremstillede forseglingssømme.
Omfang af førstevalideringen
Installationskvalificering (IQ)
Kontrol af installationen i henhold til producentens angivelser
Instruktion og oplæring af brugerne inklusive dokumentation
Kontrol af vedligeholdelses- og kalibreringsplanerne
Funktionskvalificering (OQ)
Gennemførelse af varmforseglingsprocessen under hensyntagen til producentens tekniske data
Prøveforseglinger med de anbefalede grænseværdier
Sterilisation af de fremstillede prøver
Kontrol af kvalitetsegenskaberne ved hjælp af:
Visuel kontrol med Seal-Check
Tæthedstest af forseglingssøm
Peel-test
Styrkeprøvning af forseglingssøm ved et eksternt prøvelaboratorium
Ydelseskvalificering (PQ)
Fastlæggelse af den mest kritiske indpakningskonfiguration
Dokumentation af sterilisationsbatchene
Kontrol af 3 prøver af samme materiale i forskellige sterilisationsbatches
(efter aftale også muligt inden for én batch)
Forseglingssøm-kontrol i prøvelaboratoriet
Kontrollen af forseglingssømmens styrke sker som led i valideringen ved et eksternt prøvelaboratorium. Hertil indsendes de forseglede og steriliserede prøver og vurderes efterfølgende. Behandlingstiden er som regel omkring 10–14 dage. Når laboratorieresultaterne foreligger, får De desuden en valideringsrapport.
Kundeanmeldelser
Der er desværre endnu ingen anmeldelser. Vær den første til at bedømme produktet.
Du skal være logget ind for at kunne afgive en anmeldelse. Log ind
