Sundhedsinstitutioner, herunder også praktiserende tandlæger, har i henhold til § 62 i Medizinproduktegesetz 2021 pligt til at udføre rengøring, desinfektion og sterilisation af medicinsk udstyr med egnede validerede metoder, således at disse metoders resultat kan garanteres på dokumenterbar vis. En valideret (genbehandlings-)metode forudsætter korrekt kvalificeret/valideret udstyr (som f.eks.: rengørings- og desinfektionsudstyr, autoklaver). Uden forudgående udstyrskvalificering/-validering kan målet med validerede metoder, nemlig konsekvent at levere produkter (i det konkrete tilfælde: sterilt medicinsk udstyr), der svarer til de fastsatte specifikationer, ikke garanteres på dokumenterbar vis. Dette krav genfindes også i forskellige nationale retningslinjer, som f.eks. under 6.6 „Små sterilisatorer“ fra ÖGSV (Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung)-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) eller Krinko BfArM-anbefalingen, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, på s. 1251, tredje spalte.
Praksisser og klinikker er forpligtet til at få deres autoklave valideret med henblik på klargøring af instrumenter. Grundlaget for pligten til validering ved klargøring af instrumenter er § 8 i den tyske bekendtgørelse for operatører af medicinsk udstyr (MPBetreibV): Valideringen udføres hvert 24. måned på stedet i henhold til den nationale standard DIN SPEC 58929.
De kan bestille den første validering i vores shop (all-inclusive-pakkepris).
Bemærk venligst, at autoklaven skal revalideres igen hvert 2. år.
Tip: Indgå en valideringsaftale med os. Vi sørger for, at Deres autoklave altid revalideres og forbliver driftsklar. Ved indgåelse af en valideringsaftale får De desuden en prisfordel på 40 EUR pr. revalidering på grund af bedre planlægning af valideringen på stedet.
Forudsætningen for valideringen er en vellykket vakuumtest. Send os venligst denne i god tid før serviceaftalen via mail til support@certoclav.com fremsende.
Hvordan planlægges valideringsbesøget?
Umiddelbart efter bestillingen af en vedligeholdelsespakke vil en medarbejder fra CertoClav kontakte Dem via e-mail for at afklare alle detaljer med Dem. Naturligvis har De også mulighed for at kontakte os på forhånd når som helst telefonisk eller via kontaktformularen. Sammen med Dem drøftes og planlægges valideringsopgaven.
Førstevalideringen omfatter valideringen af ét program. Ønsker De at få valideret flere programmer, er dette muligt efter forespørgsel og mod merpris.
Gratis levering i DE, AT og CH
Gratis levering ved en ordreværdi på over 1.500,00 € netto
24 timers nødopkaldsnummer
+4917697902371 - Steri24-servicested i nærheden af Dem
