Førstevalidering + idriftsættelse forseglingsapparat Tyskland

Idriftsættelsen og førstevalideringen af et forseglingsapparat er en væsentlig del af kvalitetssikringen ved genbehandling af medicinsk udstyr. Kravene til procesvalideringen er reguleret i normen DIN EN ISO 11607-2 og tjener som dokumentation for en reproducerbar og sikker forseglingsproces.

Som led i valideringen kontrollerer vi alle relevante procestrin i Deres forseglingsapparat samt kvaliteten af de fremstillede forseglingssømme.

Omfang af førstevalideringen

Installationskvalificering (IQ)

• Kontrol af installationen i henhold til producentens angivelser
• Instruktion og oplæring af brugerne inklusive dokumentation
• Kontrol af vedligeholdelses- og kalibreringsplanerne

Funktionskvalificering (OQ)

• Gennemførelse af varmforseglingsprocessen under hensyntagen til producentens tekniske data
• Prøveforseglinger med de anbefalede grænseværdier
• Sterilisation af de fremstillede prøver
• Kontrol af kvalitetsegenskaberne ved hjælp af:
  • Visuel kontrol med Seal-Check
  • Tæthedstest af forseglingssøm
  • Peel-test
  • Styrkeprøvning af forseglingssøm ved et eksternt prøvelaboratorium

Ydelseskvalificering (PQ)

• Fastlæggelse af den mest kritiske indpakningskonfiguration
• Dokumentation af sterilisationsbatchene
• Kontrol af 3 prøver af samme materiale i forskellige sterilisationsbatches
  (efter aftale også muligt inden for én batch)

Forseglingssøm-kontrol i prøvelaboratoriet

Kontrollen af forseglingssømmens styrke sker som led i valideringen ved et eksternt prøvelaboratorium. Hertil indsendes de forseglede og steriliserede prøver og vurderes efterfølgende. Behandlingstiden er som regel omkring 10–14 dage. Når laboratorieresultaterne foreligger, får De desuden en valideringsrapport.