Údržba + revalidace svařovacího přístroje Německo

Při údržbě se komplexně prověří bezpečnost a funkčnost zařízení, aby byl zajištěn bezpečný a spolehlivý provoz na následující dva roky.
V případě potřeby jsou opotřebitelné díly, jako jsou například topné články nebo řezací jednotka, odborně vyměněny. Navíc se provede úplná kontrola funkce a elektrická bezpečnostní zkouška.
Údržba našich svařovacích přístrojů je podle předpisů nutná každé dva roky, resp. po 30 000 cyklech.

Tato Revalidace svařovacího přístroje je zásadní součástí zajištění kvality při přípravě zdravotnických prostředků. Požadavky na validaci procesu jsou upraveny normou DIN EN ISO 11607-2 a slouží k prokázání reprodukovatelného a bezpečného svařovacího procesu. Revalidace by měla podle směrnice DGSV a normy DIN probíhat každoročně, resp. po změně obalového materiálu.

V rámci revalidace prověřujeme následující relevantní procesní kroky vašeho svařovacího přístroje a rovněž kvalitu vytvořených svarů.

Rozsah revalidace

Kvalifikace instalace (IQ)

• Zaškolení a školení uživatelů včetně dokumentace
• Kontrola plánů údržby a kalibrace

Kvalifikace funkce (OQ)

• Provedení procesu tepelného svařování s ohledem na technické údaje výrobce
• Zkušební svary s doporučenými mezními hodnotami
• Sterilizace vytvořených vzorků
• Kontrola kvalitativních vlastností pomocí:
  • Vizuální kontrola pomocí Seal-Check
  • Test těsnosti svaru
  • Peel test
  • Zkouška pevnosti svaru externí zkušební laboratoří

Kvalifikace výkonu (PQ)

• Stanovení nejkritičtější konfigurace balení
• Dokumentace sterilizačních dávek
• Kontrola 3 vzorků stejného materiálu v různých sterilizačních dávkách
  (po domluvě možné i v rámci jedné dávky)

Kontrola svaru ve zkušební laboratoři

Zkouška pevnosti svaru probíhá v rámci validace externí zkušební laboratoří. K tomu se zaslané zatavené a sterilizované vzorky následně vyhodnotí. Doba zpracování činí zpravidla přibližně 10–14 dní. Po obdržení laboratorních výsledků obdržíte navíc validační zprávu.