Revalidace,
která udrží váš termodezinfektor v souladu s normami.
Opakovaná Revalidace vašeho mycího a dezinfekčního přístroje (RDG) — zpravidla ročně. Naši certifikovaní technici na místěpotvrdí, že váš přístroj i nadále bezpečně dodržuje validovaný stav, a doloží k tomu bezmezernou dokumentaci.
Validujeme termodezinfektory všech výrobců.
Bez ohledu na to, od kterého výrobce váš přístroj pochází — naši certifikovaní technici jej odborně zvalidují. Nepotřebujete druhého partnera pro váš RDG.
Váš model chybí? Žádný problém — na vyžádání se staráme i o přístroje dalších výrobců. Uveďte prosím model svého termodezinfektoru do pole poznámky u objednávky.
Proč je validace v Německu povinná
Požadavky v Německu
- Nařízení o provozovatelích zdravotnických prostředků (MPBetreibV): příprava pouze vhodnými, validovanými postupy.
- Doporučení KRINKO/BfArM: upřednostňuje se strojní mytí & dezinfekce v RDG.
- DIN EN ISO 15883-1/-2: požadavky na výkon a validaci.
- Roční revalidace (výkonová kvalifikace) doporučena; odchylky je nutné písemně odůvodnit.
Odborně podloženo: Tepelná dezinfekce probíhá typicky při 90–95 °C. Pro bezpečnou přípravu chirurgických nástrojů platí jako měřítko hodnota A₀ 3000 (odpovídá 90 °C po dobu 5 minut).
Co naše validace zahrnuje
Tři kvalifikační stupně podle EN ISO 15883 — kompletně zdokumentované a auditně obstojné.
Instalační kvalifikace (IQ)
Kontrola instalace, připojení vody, elektřiny a odpadu i správné dávkovací techniky.
Provozní kvalifikace (OQ)
Ověření teplotních průběhů, výdrží a senzoriky pomocí kalibrovaných referenčních čidel.
Výkonová kvalifikace (PQ)
Doklad o mycím a dezinfekčním výkonu s praxi odpovídajícími vzory naložení a kontrolou znečištění (hodnota A₀).
Validační zpráva & plaketa
Úplná, normě odpovídající dokumentace k předložení při kontrole — plus kontrolní plaketa na přístroji.
Jak probíhá váš termín
Od prvního kontaktu až po auditně obstojný protokol — vše koordinujeme a přijedeme k vám.
Termín & příprava
Sdělíte nám přístroj, výrobce a vzor naložení. Domluvíme vhodný termín revalidace.
Telefon · formulářIQ & OQ na místě
Technik zkontroluje instalaci a provozní parametry kalibrovanou měřicí technikou — bez ochromení vašeho provozu.
Na místěVýkonová kvalifikace
Několik měřicích cyklů s reálnými vzory naložení, teplotními čidly a kontrolou znečištění.
EN ISO 15883Vyhodnocení & zpráva
Získáte úplnou validační zprávu se všemi měřicími protokoly — archivovatelnou způsobem odolným vůči reviznímu přezkumu.
DokumentaceUvolnění & plaketa
Při úspěšné zkoušce označíme váš přístroj kontrolní plaketou včetně data další splatnosti.
UvolněníPřipomínka další revalidace
Ozveme se včas před další splatnou revalidací — nezmeškáte žádnou lhůtu.
Servis
Žádná zásilka. Žádný prostoj.
Váš termodezinfektor zůstane, kde je — náš technik přijede s kalibrovanou měřicí technikou přímo k vám do Německa. Vaše příprava tak zůstane provozuschopná a zásah do každodenního chodu ordinace minimální.
- Plánovatelné za běžného provozu ordinace
- Kalibrovaná měřicí technika & vyškolení technici
- Na přání kombinovatelné s dalšími službami
- Osobní kontaktní osoba ve vašem regionu
Auditně obstojná dokumentace pro každou kontrolu
Získáte úplnou validační zprávu se všemi měřicími protokoly — odolnou vůči reviznímu přezkumu a kdykoli předložitelnou při hygienických kontrolách.
Vše z jedné ruky
Validace, údržba, opravy a úprava vody — váš servisní partner Steri24 pokrývá celé spektrum.
Tam, kde nás potřebujete.
Hustá servisní síť s vlastními servisními vozy a vyškolenými techniky — i ve vašem regionu v Německu.
Co říkají naši zákazníci
4,9 z 5 hvězd na Google — z ověřených recenzí.