Revalidace svařovacího přístroje Švýcarsko

Revalidace svařovacího přístroje je zásadní součástí zajištění kvality při přípravě zdravotnických prostředků. Požadavky na validaci procesu jsou upraveny normou DIN EN ISO 11607-2 a slouží k prokázání reprodukovatelného a bezpečného svařovacího procesu. Revalidace by měla podle směrnice DGSV a normy DIN probíhat každoročně, resp. po změně obalového materiálu.

V rámci revalidace prověřujeme následující relevantní procesní kroky vašeho svařovacího přístroje a rovněž kvalitu vytvořených svarů.

Rozsah revalidace

Kvalifikace instalace (IQ)

• Zaškolení a školení uživatelů včetně dokumentace
• Kontrola plánů údržby a kalibrace

Kvalifikace funkce (OQ)

• Provedení procesu tepelného svařování s ohledem na technické údaje výrobce
• Zkušební svary s doporučenými mezními hodnotami
• Sterilizace vytvořených vzorků
• Kontrola kvalitativních vlastností pomocí:
  • Vizuální kontrola pomocí Seal-Check
  • Test těsnosti svaru
  • Peel test
  • Zkouška pevnosti svaru externí zkušební laboratoří

Kvalifikace výkonu (PQ)

• Stanovení nejkritičtější konfigurace balení
• Dokumentace sterilizačních dávek
• Kontrola 3 vzorků stejného materiálu v různých sterilizačních dávkách
  (po domluvě možné i v rámci jedné dávky)

Kontrola svaru ve zkušební laboratoři

Zkouška pevnosti svaru probíhá v rámci validace externí zkušební laboratoří. K tomu se zaslané zatavené a sterilizované vzorky následně vyhodnotí. Doba zpracování činí zpravidla přibližně 10–14 dní. Po obdržení laboratorních výsledků obdržíte navíc validační zprávu.