Prvotní validace,
díky níž bude váš termodezinfektor připraven k provozu.
Normě odpovídající prvotní validace vašeho mycího a dezinfekčního přístroje (RDG) při uvedení do provozu — provedená certifikovanými techniky Steri24 přímo ve vaší ordinaci. Získáte dokumentovaný výchozí doklad, který vaši přípravu učiní auditně obstojnou od prvního dne.
Validujeme termodezinfektory všech výrobců.
Bez ohledu na to, od kterého výrobce váš přístroj pochází — naši certifikovaní technici jej odborně zvalidují. Nepotřebujete druhého partnera pro váš RDG.
Váš model chybí? Žádný problém — na vyžádání se staráme i o přístroje dalších výrobců. Uveďte prosím model svého termodezinfektoru do pole poznámky u objednávky.
Proč je validace v Německu povinná
Požadavky v Německu
- Nařízení o provozovatelích zdravotnických prostředků (MPBetreibV): příprava pouze vhodnými, validovanými postupy.
- Doporučení KRINKO/BfArM: upřednostňuje se strojní mytí & dezinfekce v RDG.
- DIN EN ISO 15883-1/-2: požadavky na výkon a validaci.
- Roční revalidace (výkonová kvalifikace) doporučena; odchylky je nutné písemně odůvodnit.
Odborně podloženo: Tepelná dezinfekce probíhá typicky při 90–95 °C. Pro bezpečnou přípravu chirurgických nástrojů platí jako měřítko hodnota A₀ 3000 (odpovídá 90 °C po dobu 5 minut).
Co naše validace zahrnuje
Tři kvalifikační stupně podle EN ISO 15883 — kompletně zdokumentované a auditně obstojné.
Instalační kvalifikace (IQ)
Kontrola instalace, připojení vody, elektřiny a odpadu i správné dávkovací techniky.
Provozní kvalifikace (OQ)
Ověření teplotních průběhů, výdrží a senzoriky pomocí kalibrovaných referenčních čidel.
Výkonová kvalifikace (PQ)
Doklad o mycím a dezinfekčním výkonu s praxi odpovídajícími vzory naložení a kontrolou znečištění (hodnota A₀).
Validační zpráva & plaketa
Úplná, normě odpovídající dokumentace k předložení při kontrole — plus kontrolní plaketa na přístroji.
Jak probíhá váš termín
Od prvního kontaktu až po auditně obstojný protokol — vše koordinujeme a přijedeme k vám.
Termín & příprava
Po uvedení do provozu nám sdělíte přístroj, výrobce a typické naložení. Domluvíme validační termín u vás na místě.
Telefon · formulářIQ & OQ na místě
Technik zkontroluje instalaci a provozní parametry kalibrovanou měřicí technikou — bez ochromení vašeho provozu.
Na místěVýkonová kvalifikace
Několik měřicích cyklů s reálnými vzory naložení, teplotními čidly a kontrolou znečištění.
EN ISO 15883Vyhodnocení & zpráva
Získáte úplnou validační zprávu se všemi měřicími protokoly — archivovatelnou způsobem odolným vůči reviznímu přezkumu.
DokumentaceUvolnění & plaketa
Při úspěšné zkoušce označíme váš přístroj kontrolní plaketou včetně data další splatnosti.
UvolněníPřipomínka k revalidaci
Poznamenáme si za vás další splatnou revalidaci a včas se ozveme.
Servis
Žádná zásilka. Žádný prostoj.
Váš termodezinfektor zůstane, kde je — náš technik přijede s kalibrovanou měřicí technikou přímo k vám do Německa. Vaše příprava tak zůstane provozuschopná a zásah do každodenního chodu ordinace minimální.
- Plánovatelné za běžného provozu ordinace
- Kalibrovaná měřicí technika & vyškolení technici
- Na přání kombinovatelné s dalšími službami
- Osobní kontaktní osoba ve vašem regionu
Auditně obstojná dokumentace pro každou kontrolu
Získáte úplnou validační zprávu se všemi měřicími protokoly — odolnou vůči reviznímu přezkumu a kdykoli předložitelnou při hygienických kontrolách.
Vše z jedné ruky
Validace, údržba, opravy a úprava vody — váš servisní partner Steri24 pokrývá celé spektrum.
Tam, kde nás potřebujete.
Hustá servisní síť s vlastními servisními vozy a vyškolenými techniky — i ve vašem regionu v Německu.
Co říkají naši zákazníci
4,9 z 5 hvězd na Google — z ověřených recenzí.