Prvotní validace svařovacího přístroje je zásadní součástí zajištění kvality při přípravě zdravotnických prostředků. Požadavky na validaci procesu jsou upraveny normou DIN EN ISO 11607-2 a slouží k prokázání reprodukovatelného a bezpečného svařovacího procesu.
V rámci validace prověřujeme všechny relevantní procesní kroky vašeho svařovacího přístroje a rovněž kvalitu vytvořených svarů.
Rozsah prvotní validace
Kvalifikace instalace (IQ)
Kontrola instalace podle údajů výrobce
Zaškolení a školení uživatelů včetně dokumentace
Kontrola plánů údržby a kalibrace
Kvalifikace funkce (OQ)
Provedení procesu tepelného svařování s ohledem na technické údaje výrobce
Zkušební svary s doporučenými mezními hodnotami
Sterilizace vytvořených vzorků
Kontrola kvalitativních vlastností pomocí:
Vizuální kontrola pomocí Seal-Check
Test těsnosti svaru
Peel test
Zkouška pevnosti svaru externí zkušební laboratoří
Kvalifikace výkonu (PQ)
Stanovení nejkritičtější konfigurace balení
Dokumentace sterilizačních dávek
Kontrola 3 vzorků stejného materiálu v různých sterilizačních dávkách
(po domluvě možné i v rámci jedné dávky)
Kontrola svaru ve zkušební laboratoři
Zkouška pevnosti svaru probíhá v rámci validace externí zkušební laboratoří. K tomu se zaslané zatavené a sterilizované vzorky následně vyhodnotí. Doba zpracování činí zpravidla přibližně 10–14 dní. Po obdržení laboratorních výsledků obdržíte navíc validační zprávu.
Recenze zákazníků
Bohužel zatím nejsou k dispozici žádná hodnocení. Buďte první, kdo produkt ohodnotí.
Pro vložení hodnocení musíte být přihlášeni. Přihlásit se
