Revalidacija varilnega aparata je bistven del zagotavljanja kakovosti pri pripravi medicinskih pripomočkov. Zahteve za validacijo postopka ureja standard DIN EN ISO 11607-2 in služijo dokazovanju ponovljivega ter varnega postopka varjenja. Revalidacija naj bi se po smernici DGSV in standardu DIN izvajala letno oz. po spremembi embalažnega materiala.
V okviru revalidacije preverimo naslednje pomembne korake postopka vašega varilnega aparata ter kakovost nastalih varilnih šivov.
Obseg revalidacije
Kvalifikacija namestitve (IQ)
Uvajanje in usposabljanje uporabnikov vključno z dokumentacijo
Nadzor načrtov vzdrževanja in kalibracije
Kvalifikacija delovanja (OQ)
Izvedba postopka vročega varjenja ob upoštevanju tehničnih podatkov proizvajalca
Poskusna varjenja s priporočenimi mejnimi vrednostmi
Sterilizacija izdelanih vzorcev
Preverjanje kakovostnih lastnosti z:
Vizualnim pregledom s Seal-Check
Testom tesnosti varilnega šiva
Peel testom
Preskusom trdnosti varilnega šiva v zunanjem preskusnem laboratoriju
Kvalifikacija učinkovitosti (PQ)
Določitev najbolj kritične konfiguracije pakiranja
Dokumentacija sterilizacijskih ciklov
Preverjanje 3 vzorcev istega materiala v različnih sterilizacijskih ciklih
(po dogovoru mogoče tudi znotraj enega cikla)
Preverjanje varilnega šiva v preskusnem laboratoriju
Preskus trdnosti varilnega šiva se v okviru validacije izvede v zunanjem preskusnem laboratoriju. V ta namen se zavarjeni in sterilizirani vzorci pošljejo in nato ovrednotijo. Čas obdelave običajno znaša približno 10–14 dni. Po prejemu laboratorijskih rezultatov dodatno prejmete poročilo o validaciji.
Ocene strank
Žal ocen še ni na voljo. Bodite prvi, ki oceni ta izdelek.
