Prva validacija,
s katero je vaš termodezinfektor pripravljen za uporabo.
Standardom skladna prva validacija vaše pralno-dezinfekcijske naprave (RDG) ob zagonu — izvedejo jo certificirani tehniki Steri24 neposredno v vaši ordinaciji. Prejmete dokumentirano izhodiščno potrdilo, ki vašo pripravo že od prvega dne naredi odporno na preverjanja.
Validiramo termodezinfektorje vseh proizvajalcev.
Ne glede na to, katerega proizvajalca je vaša naprava — naši certificirani tehniki jo strokovno validirajo. Za svojo RDG ne potrebujete drugega sogovornika.
Vašega modela ni na seznamu? Ni težav — na zahtevo poskrbimo tudi za naprave drugih proizvajalcev. Prosimo, da model svojega termodezinfektorja navedete v polju za opombe pri naročilu.
Zakaj je validacija v Nemčiji obvezna
Zahteve v Nemčiji
- Nemčija – Uredba o upravljavcih medicinskih pripomočkov (MPBetreibV): Priprava le z ustreznimi, validiranimi postopki.
- Nemčija – priporočilo KRINKO/BfArM: prednost je treba dati strojnemu čiščenju & dezinfekciji v RDG.
- DIN EN ISO 15883-1/-2: Zahteve glede učinkovitosti in validacije.
- Letna ponovna validacija (kvalifikacija učinkovitosti) priporočena; odstopanja je treba pisno utemeljiti.
Strokovno utemeljeno: Termična dezinfekcija običajno poteka pri 90–95 °C. Za varno pripravo kirurških instrumentov velja vrednost A₀ 3000 (ustreza 90 °C za 5 minut) kot merilo.
Kaj zajema naša validacija
Tri kvalifikacijske stopnje po EN ISO 15883 — popolnoma dokumentirano in odporno na preverjanja.
Kvalifikacija namestitve (IQ)
Preverjanje postavitve, priključkov za vodo, elektriko in odpadno vodo ter pravilne dozirne tehnike.
Kvalifikacija delovanja (OQ)
Preverjanje temperaturnih potekov, časov zadrževanja in senzorike s kalibriranimi referenčnimi tipali.
Kvalifikacija učinkovitosti (PQ)
Dokazilo o čistilni in dezinfekcijski učinkovitosti z realnimi vzorci obremenitve in kontrolo umazanosti (vrednost A₀).
Poročilo o validaciji & nalepka
Popolna, standardom skladna dokumentacija za predložitev ob nadzoru — poleg tega kontrolna nalepka na napravi.
Tako poteka vaš termin
Od prvega stika do na preverjanja odpornega protokola — vse koordiniramo in pridemo k vam.
Termin & priprava
Po zagonu nam sporočite napravo, proizvajalca in tipično obremenitev. Dogovorimo se za termin validacije na lokaciji.
Telefon · obrazecIQ & OQ na lokaciji
Tehnik preveri namestitev in obratovalne parametre s kalibrirano merilno tehniko — ne da bi ohromil vaše delovanje.
Na lokacijiKvalifikacija učinkovitosti
Več merilnih ciklov z realnimi vzorci obremenitve, temperaturnimi tipali in kontrolo umazanosti.
EN ISO 15883Ovrednotenje & poročilo
Prejmete popolno poročilo o validaciji z vsemi merilnimi protokoli — mogoče ga je revizijsko varno arhivirati.
DokumentacijaSprostitev & nalepka
Ob uspešno opravljenem preizkusu vašo napravo označimo s kontrolno nalepko z datumom zapadlosti.
SprostitevOpomnik za ponovno validacijo
Naslednjo zapadlo ponovno validacijo si zabeležimo za vas in se pravočasno oglasimo.
Servis
Brez pošiljanja. Brez zastojev.
Vaš termodezinfektor ostane, kjer je — naš tehnik pride s kalibrirano merilno tehniko neposredno k vam v Nemčijo. Tako vaša priprava ostane pripravljena za uporabo, poseg v vsakdan ordinacije pa je minimalen.
- Načrtljivo med tekočim delovanjem ordinacije
- Kalibrirana merilna tehnika & usposobljeni tehniki
- Po želji mogoče kombinirati z dodatnimi storitvami
- Osebni sogovornik v vaši regiji
Na preverjanja odporna dokumentacija za vsak nadzor
Prejmete popolno poročilo o validaciji z vsemi merilnimi protokoli — revizijsko varno in kadar koli predložljivo ob higienskih nadzorih.
Vse iz ene roke
Validacija, vzdrževanje, popravilo in priprava vode — vaš servisni partner Steri24 pokriva celoten spekter.
Tam, kjer nas potrebujete.
Gosta servisna mreža z lastnimi servisnimi vozili in usposobljenimi tehniki — tudi v vaši regiji v Nemčiji.
Kaj pravijo naše stranke
4,9 od 5 zvezdic na Googlu — iz preverjenih ocen.