Rewalidacja,
która utrzymuje Państwa termodezynfektor w zgodności z normą.
Cykliczna Rewalidacja Państwa myjni-dezynfektora (RDG) — z reguły corocznie. Nasi certyfikowani technicy potwierdzają na miejscu, że Państwa urządzenie nadal bezpiecznie utrzymuje zwalidowany stan, i dostarczają do tego kompletną dokumentację.
Walidujemy termodezynfektory wszystkich producentów.
Niezależnie od tego, od którego producenta pochodzi Państwa urządzenie — nasi certyfikowani technicy zwalidują je fachowo. Nie potrzebują Państwo drugiego partnera do kontaktu w sprawie Państwa myjni-dezynfektora (RDG).
Nie ma tu Państwa modelu? Żaden problem — na życzenie obsługujemy również urządzenia innych producentów. Prosimy podać model Państwa termodezynfektora w polu komentarza zamówienia.
Dlaczego walidacja jest obowiązkowa w Niemczech
Wymagania w Niemczech
- Rozporządzenie o użytkownikach wyrobów medycznych (MPBetreibV): Przygotowanie wyłącznie za pomocą odpowiednich, zwalidowanych procedur.
- Zalecenie KRINKO/BfArM: maszynowe mycie & dezynfekcja w myjni-dezynfektorze (RDG) są preferowane.
- DIN EN ISO 15883-1/-2: Wymagania dotyczące skuteczności i walidacji.
- Coroczna rewalidacja (kwalifikacja procesowa) zalecana; odstępstwa należy uzasadnić na piśmie.
Merytorycznie ugruntowane: Dezynfekcja termiczna odbywa się zazwyczaj w temperaturze 90–95 °C. Dla bezpiecznego przygotowania instrumentów chirurgicznych obowiązuje wartość A₀ wynosząca 3000 (odpowiada 90 °C przez 5 minut) jako punkt odniesienia.
Co obejmuje nasza walidacja
Trzy poziomy kwalifikacji zgodnie z EN ISO 15883 — w pełni udokumentowane i odporne na kontrolę.
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Sprawdzenie ustawienia, przyłącza wody, prądu i ścieków oraz prawidłowej techniki dozowania.
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Weryfikacja przebiegów temperatury, czasów przetrzymania i czujników za pomocą skalibrowanych referencyjnych czujników pomiarowych.
Kwalifikacja procesowa (PQ)
Wykazanie skuteczności mycia i dezynfekcji z realistycznymi wzorcami załadunku i kontrolą zabrudzeń (wartość A₀).
Raport z walidacji & plakietka
Pełna, zgodna z normą dokumentacja do przedłożenia podczas kontroli — plus plakietka kontrolna na urządzeniu.
Tak przebiega Państwa wizyta
Od pierwszego kontaktu po odporny na kontrolę protokół — koordynujemy wszystko i przyjeżdżamy do Państwa.
Termin & przygotowanie
Podają nam Państwo urządzenie, producenta i wzorzec załadunku. Uzgadniamy odpowiedni termin rewalidacji.
Telefon · formularzIQ & OQ na miejscu
Technik sprawdza instalację i parametry robocze za pomocą skalibrowanej techniki pomiarowej — nie paraliżując Państwa działalności.
Na miejscuKwalifikacja procesowa
Kilka cykli pomiarowych z realnymi wzorcami załadunku, czujnikami temperatury i kontrolą zabrudzeń.
EN ISO 15883Ocena & raport
Otrzymują Państwo pełny raport z walidacji ze wszystkimi protokołami pomiarowymi — do archiwizacji odpornej na rewizję.
DokumentacjaZwolnienie & plakietka
Po zdanym teście oznaczamy Państwa urządzenie plakietką kontrolną wraz z datą ważności.
ZwolnieniePrzypomnienie o następnej rewalidacji
Odzywamy się w odpowiednim czasie przed następną wymaganą rewalidacją — nie przegapią Państwo żadnego terminu.
Serwis
Bez wysyłki. Bez przestoju.
Państwa termodezynfektor pozostaje tam, gdzie jest — nasz technik przyjeżdża ze skalibrowaną techniką pomiarową bezpośrednio do Państwa w Niemczech. Dzięki temu Państwa przygotowanie pozostaje gotowe do pracy, a ingerencja w codzienną pracę gabinetu jest minimalna.
- Możliwe do zaplanowania podczas bieżącej pracy gabinetu
- Skalibrowana technika pomiarowa & przeszkoleni technicy
- Na życzenie możliwość połączenia z innymi usługami
- Osobisty opiekun w Państwa regionie
Odporna na kontrolę dokumentacja na każdą inspekcję
Otrzymują Państwo pełny raport z walidacji ze wszystkimi protokołami pomiarowymi — odporny na rewizję i możliwy do okazania w każdej chwili podczas inspekcji higienicznych.
Wszystko z jednej ręki
Walidacja, konserwacja, naprawa i uzdatnianie wody — Państwa partner serwisowy Steri24 pokrywa całe spektrum.
Tam, gdzie nas Państwo potrzebują.
Gęsta sieć serwisowa z własnymi pojazdami serwisowymi i przeszkolonymi technikami — również w Państwa regionie w Niemczech.
Co mówią nasi klienci
4,9 z 5 gwiazdek w Google — z zweryfikowanych recenzji.