Walidacja wstępna,
dzięki której Państwa termodezynfektor będzie gotowy do pracy.
Zgodna z normą walidacja wstępna Państwa myjni-dezynfektora (RDG) przy uruchomieniu — przeprowadzana przez certyfikowanych techników Steri24 bezpośrednio w Państwa gabinecie. Otrzymują Państwo udokumentowany dowód wyjściowy, który sprawia, że Państwa przygotowanie jest odporne na kontrolę od pierwszego dnia.
Walidujemy termodezynfektory wszystkich producentów.
Niezależnie od tego, od którego producenta pochodzi Państwa urządzenie — nasi certyfikowani technicy zwalidują je fachowo. Nie potrzebują Państwo drugiego partnera do kontaktu w sprawie Państwa myjni-dezynfektora (RDG).
Nie ma tu Państwa modelu? Żaden problem — na życzenie obsługujemy również urządzenia innych producentów. Prosimy podać model Państwa termodezynfektora w polu komentarza zamówienia.
Dlaczego walidacja jest obowiązkowa w Niemczech
Wymagania w Niemczech
- Rozporządzenie o użytkownikach wyrobów medycznych (MPBetreibV): Przygotowanie wyłącznie za pomocą odpowiednich, zwalidowanych procedur.
- Zalecenie KRINKO/BfArM: maszynowe mycie & dezynfekcja w myjni-dezynfektorze (RDG) są preferowane.
- DIN EN ISO 15883-1/-2: Wymagania dotyczące skuteczności i walidacji.
- Coroczna rewalidacja (kwalifikacja procesowa) zalecana; odstępstwa należy uzasadnić na piśmie.
Merytorycznie ugruntowane: Dezynfekcja termiczna odbywa się zazwyczaj w temperaturze 90–95 °C. Dla bezpiecznego przygotowania instrumentów chirurgicznych obowiązuje wartość A₀ wynosząca 3000 (odpowiada 90 °C przez 5 minut) jako punkt odniesienia.
Co obejmuje nasza walidacja
Trzy poziomy kwalifikacji zgodnie z EN ISO 15883 — w pełni udokumentowane i odporne na kontrolę.
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Sprawdzenie ustawienia, przyłącza wody, prądu i ścieków oraz prawidłowej techniki dozowania.
Kwalifikacja operacyjna (OQ)
Weryfikacja przebiegów temperatury, czasów przetrzymania i czujników za pomocą skalibrowanych referencyjnych czujników pomiarowych.
Kwalifikacja procesowa (PQ)
Wykazanie skuteczności mycia i dezynfekcji z realistycznymi wzorcami załadunku i kontrolą zabrudzeń (wartość A₀).
Raport z walidacji & plakietka
Pełna, zgodna z normą dokumentacja do przedłożenia podczas kontroli — plus plakietka kontrolna na urządzeniu.
Tak przebiega Państwa wizyta
Od pierwszego kontaktu po odporny na kontrolę protokół — koordynujemy wszystko i przyjeżdżamy do Państwa.
Termin & przygotowanie
Po uruchomieniu podają nam Państwo urządzenie, producenta i typowy załadunek. Ustalamy termin walidacji na miejscu.
Telefon · formularzIQ & OQ na miejscu
Technik sprawdza instalację i parametry robocze za pomocą skalibrowanej techniki pomiarowej — nie paraliżując Państwa działalności.
Na miejscuKwalifikacja procesowa
Kilka cykli pomiarowych z realnymi wzorcami załadunku, czujnikami temperatury i kontrolą zabrudzeń.
EN ISO 15883Ocena & raport
Otrzymują Państwo pełny raport z walidacji ze wszystkimi protokołami pomiarowymi — do archiwizacji odpornej na rewizję.
DokumentacjaZwolnienie & plakietka
Po zdanym teście oznaczamy Państwa urządzenie plakietką kontrolną wraz z datą ważności.
ZwolnieniePrzypomnienie o rewalidacji
Zapamiętujemy dla Państwa następną wymaganą rewalidację i odzywamy się w odpowiednim czasie.
Serwis
Bez wysyłki. Bez przestoju.
Państwa termodezynfektor pozostaje tam, gdzie jest — nasz technik przyjeżdża ze skalibrowaną techniką pomiarową bezpośrednio do Państwa w Niemczech. Dzięki temu Państwa przygotowanie pozostaje gotowe do pracy, a ingerencja w codzienną pracę gabinetu jest minimalna.
- Możliwe do zaplanowania podczas bieżącej pracy gabinetu
- Skalibrowana technika pomiarowa & przeszkoleni technicy
- Na życzenie możliwość połączenia z innymi usługami
- Osobisty opiekun w Państwa regionie
Odporna na kontrolę dokumentacja na każdą inspekcję
Otrzymują Państwo pełny raport z walidacji ze wszystkimi protokołami pomiarowymi — odporny na rewizję i możliwy do okazania w każdej chwili podczas inspekcji higienicznych.
Wszystko z jednej ręki
Walidacja, konserwacja, naprawa i uzdatnianie wody — Państwa partner serwisowy Steri24 pokrywa całe spektrum.
Tam, gdzie nas Państwo potrzebują.
Gęsta sieć serwisowa z własnymi pojazdami serwisowymi i przeszkolonymi technikami — również w Państwa regionie w Niemczech.
Co mówią nasi klienci
4,9 z 5 gwiazdek w Google — z zweryfikowanych recenzji.