Walidacja wstępna + uruchomienie zgrzewarki Niemcy

Uruchomienie i walidacja wstępna zgrzewarki jest istotnym elementem zapewnienia jakości przy przygotowywaniu wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące walidacji procesu są uregulowane w normie DIN EN ISO 11607-2 i służą wykazaniu powtarzalnego i bezpiecznego procesu zgrzewania.

W ramach walidacji sprawdzamy wszystkie istotne etapy procesu Państwa zgrzewarki oraz jakość powstałych spoin zgrzewnych.

Zakres walidacji wstępnej

Kwalifikacja instalacyjna (IQ)

• Sprawdzenie instalacji zgodnie z danymi producenta
• Instruktaż i szkolenie użytkowników wraz z dokumentacją
• Kontrola planów konserwacji i kalibracji

Kwalifikacja funkcjonalna (OQ)

• Przeprowadzenie procesu zgrzewania na gorąco z uwzględnieniem technicznych danych producenta
• Zgrzewy próbne z zalecanymi wartościami granicznymi
• Sterylizacja utworzonych próbek
• Sprawdzenie właściwości jakościowych za pomocą:
  • Kontrola wzrokowa z Seal-Check
  • Test szczelności spoiny zgrzewnej
  • Test rozrywania (peel test)
  • Badanie wytrzymałości spoiny zgrzewnej przez zewnętrzne laboratorium badawcze

Kwalifikacja procesowa (PQ)

• Określenie najbardziej krytycznej konfiguracji opakowania
• Dokumentacja wsadów sterylizacyjnych
• Badanie 3 próbek tego samego materiału w różnych wsadach sterylizacyjnych
  (po uzgodnieniu możliwe także w obrębie jednego wsadu)

Badanie spoiny zgrzewnej w laboratorium badawczym

Badanie wytrzymałości spoiny zgrzewnej odbywa się w ramach walidacji przez zewnętrzne laboratorium badawcze. W tym celu zapakowane i wysterylizowane próbki są wysyłane, a następnie oceniane. Czas realizacji wynosi zwykle około 10–14 dni. Po otrzymaniu wyników laboratoryjnych otrzymują Państwo dodatkowo raport walidacyjny.