Descargar contrato de validación Autoclave Alemania

Steri24 es una marca de CertoClav Sterilizer GmbH (CertoClav).
CertoClav es una empresa especializada en la producción y comercialización de equipamiento para el reprocesamiento de instrumental. CertoClav realiza la organización de la validación inicial prescrita, así como la comprobación periódica del rendimiento (revalidación) de equipos de limpieza y desinfección.

Los socios de servicio certificados de CertoClav están especialmente formados en cuestiones de validación de los procesos de reprocesamiento de los equipos Steri24 y disponen de la correspondiente cualificación conforme a las directrices de la Sociedad Alemana de Higiene Hospitalaria (DGKH), la Sociedad Alemana de Suministro de Material Estéril (DGSV) y el Instituto Robert Koch (RKI). La validación y la comprobación del rendimiento se llevan a cabo utilizando los programas informáticos más recientes y tecnologías de medición calibradas, registrándose todos los parámetros del proceso. Para el registro de los parámetros del proceso se emplean registradores de datos de las empresas EBRO o Valitech, que cumplen la norma DIN EN ISO 15833:6.2. Los procesos químico-biológicos son evaluados por un laboratorio externo para garantizar una mejor trazabilidad.

Los resultados los resumimos y evaluamos en un informe conforme a las directrices. Una supervisión interna garantiza la elaboración de un informe de alta calidad.

La validación (cualificación de la instalación, del funcionamiento y del rendimiento), así como la revalidación (nueva cualificación del rendimiento), se realizan sobre la base de las partes pertinentes de la norma DIN EN ISO 15883 y de las directrices vigentes de la DGKH, la DGSV y el RKI para la validación y la vigilancia rutinaria de los procesos de limpieza y desinfección mecánicos, así como de las directrices para los procesos de esterilización por vapor y de sellado. Al mismo tiempo se tienen en cuenta las recomendaciones vigentes de la Comisión de Higiene Hospitalaria y Prevención de Infecciones (KRINKO) del Instituto Robert Koch (RKI) y del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) «Requisitos de higiene en el reprocesamiento de productos sanitarios».

¿Cómo se formaliza el contrato de validación?
Directamente tras el pedido de un contrato de mantenimiento, un empleado de CertoClav se pondrá en contacto con usted por correo electrónico para formalizar el contrato y, en su caso, aclarar preguntas pendientes. Naturalmente, también puede localizarnos con antelación en cualquier momento por teléfono o a través del formulario de contacto. 

De forma complementaria al contrato de validación, también tiene la posibilidad de formalizar con nosotros un contrato de mantenimiento.