La revalidación
que mantiene su termodesinfectador conforme a la norma.
La Revalidación periódica de su equipo de limpieza y desinfección (RDG) — por lo general anual. Nuestros técnicos certificados confirman in situ, que su equipo sigue cumpliendo de forma segura el estado validado, y le facilitan la documentación completa correspondiente.
Validamos termodesinfectadores de todos los fabricantes.
Sin importar de qué fabricante sea su equipo — nuestros técnicos certificados lo validan de forma profesional. No necesita un segundo interlocutor para su RDG.
¿Su modelo no aparece? Ningún problema — bajo petición atendemos también equipos de otros fabricantes. Indique el modelo de su termodesinfectador en el campo de comentarios del pedido.
Por qué la validación es obligatoria en Alemania
Requisitos en Alemania
- Reglamento de operadores de productos sanitarios (MPBetreibV): reprocesamiento únicamente con procedimientos adecuados y validados.
- Recomendación KRINKO/BfArM: se ha de preferir la limpieza & desinfección mecánica en el RDG.
- DIN EN ISO 15883-1/-2: requisitos de rendimiento y validación.
- Revalidación anual (cualificación del rendimiento) recomendada; las desviaciones deben justificarse por escrito.
Con fundamento técnico: La desinfección térmica se realiza normalmente a 90–95 °C. Para el reprocesamiento seguro de instrumental quirúrgico rige un valor A₀ de 3000 (equivale a 90 °C durante 5 minutos) como referencia.
Lo que ofrece nuestra validación
Tres niveles de cualificación según EN ISO 15883 — documentados por completo y a prueba de inspecciones.
Cualificación de la instalación (IQ)
Comprobación de la instalación, de las conexiones de agua, electricidad y desagüe, así como de la técnica de dosificación correcta.
Cualificación operativa (OQ)
Verificación de las curvas de temperatura, los tiempos de mantenimiento y la sensórica con sondas de referencia calibradas.
Cualificación del rendimiento (PQ)
Acreditación del rendimiento de limpieza y desinfección con patrones de carga reales y control de suciedad (valor A₀).
Informe de validación & placa
Documentación completa y conforme a la norma para presentar en inspecciones — más placa de control en el equipo.
Así transcurre su cita
Desde el primer contacto hasta el protocolo a prueba de inspecciones — lo coordinamos todo y acudimos a usted.
Cita & preparación
Nos indica el equipo, el fabricante y el patrón de carga. Acordamos una cita de revalidación adecuada.
Teléfono · formularioIQ & OQ in situ
El técnico comprueba la instalación y los parámetros de funcionamiento con técnica de medición calibrada — sin paralizar su actividad.
In situCualificación del rendimiento
Varios ciclos de medición con patrones de carga reales, sondas de temperatura y control de suciedad.
EN ISO 15883Evaluación & informe
Recibe el informe de validación completo con todos los protocolos de medición — archivable de forma segura frente a auditorías.
DocumentaciónAprobación & placa
Si la comprobación se supera, marcamos su equipo con una placa de control con fecha de vencimiento.
AprobaciónRecordatorio de la próxima revalidación
Nos ponemos en contacto a tiempo antes de la próxima revalidación pendiente — no se le pasará ningún plazo.
Servicio
Sin envíos. Sin paradas.
Su termodesinfectador se queda donde está — nuestro técnico acude directamente a usted en Alemania con técnica de medición calibrada. Así su reprocesamiento sigue operativo y la interrupción de la rutina de la consulta es mínima.
- Planificable durante el funcionamiento de la consulta
- Técnica de medición calibrada & técnicos formados
- Combinable con otros servicios si lo desea
- Interlocutor personal en su región
Documentación a prueba de inspecciones para cada visita
Recibe un informe de validación completo con todos los protocolos de medición — a prueba de auditorías y presentable en cualquier momento en las inspecciones de higiene.
Todo de una sola mano
Validación, mantenimiento, reparación y tratamiento de agua — su socio de servicio de Steri24 cubre todo el espectro.
Allí donde nos necesite.
Una densa red de servicio con vehículos propios y técnicos formados — también en su región en Alemania.
Lo que dicen nuestros clientes
4,9 de 5 estrellas en Google — a partir de reseñas verificadas.