Validación inicial selladora Alemania

La validación inicial de una selladora es un componente esencial del aseguramiento de la calidad en la preparación de productos sanitarios. Los requisitos para la validación de procesos están regulados en la norma DIN EN ISO 11607-2 y sirven para demostrar un proceso de sellado reproducible y seguro.

En el marco de la validación comprobamos todos los pasos de proceso relevantes de su selladora, así como la calidad de las juntas de sellado generadas.

Alcance de la validación inicial

Cualificación de la instalación (IQ)

• Comprobación de la instalación según las indicaciones del fabricante
• Introducción y formación de los usuarios, incluida la documentación
• Control de los planes de mantenimiento y calibración

Cualificación funcional (OQ)

• Realización del proceso de termosellado teniendo en cuenta los datos técnicos del fabricante
• Sellados de prueba con los valores límite recomendados
• Esterilización de las muestras creadas
• Comprobación de las propiedades de calidad mediante:
  • Inspección visual con Seal-Check
  • Test de estanqueidad de la junta de sellado
  • Test de pelado (peel test)
  • Ensayo de resistencia de la junta de sellado por un laboratorio externo

Cualificación del rendimiento (PQ)

• Definición de la configuración de envasado más crítica
• Documentación de las cargas de esterilización
• Comprobación de 3 muestras del mismo material en distintas cargas de esterilización
  (previo acuerdo, también posible dentro de una misma carga)

Comprobación de la junta de sellado en el laboratorio de ensayos

La comprobación de la resistencia de la junta de sellado se realiza en el marco de la validación por un laboratorio de ensayos externo. Para ello se envían las muestras selladas y esterilizadas y a continuación se evalúan. El tiempo de tramitación suele ser de unos 10–14 días. Una vez disponibles los resultados de laboratorio, recibirá además un informe de validación.