Los centros sanitarios, entre los que también se incluyen los odontólogos con consulta propia, tienen la obligación, conforme al § 62 de la Ley de Productos Sanitarios de 2021, de realizar la limpieza, desinfección y esterilización de productos sanitarios con procedimientos validados adecuados, de modo que el éxito de estos procedimientos quede garantizado de forma trazable. Un procedimiento de (re)procesamiento validado requiere equipos debidamente cualificados/validados (como, por ejemplo: equipos de limpieza y desinfección, autoclaves). Sin una previa cualificación/validación del equipo, no puede garantizarse de forma trazable el objetivo de los procedimientos validados, es decir, suministrar de forma constante productos (en este caso concreto: productos sanitarios estériles) que cumplan las especificaciones establecidas. Este requisito se encuentra también en diferentes directrices nacionales, como por ejemplo en el apartado 6.6 „Pequeños esterilizadores“ de la ÖGSV (Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung / Sociedad Austriaca para el Suministro de Material Estéril)-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) o de la recomendación Krinko del BfArM, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, en la pág. 1251, tercera columna.
Las consultas y clínicas están obligadas a validar su autoclave para el reprocesamiento de instrumentos. La base de la obligación de validación en el reprocesamiento de instrumentos es el § 8 del Reglamento alemán sobre operadores de productos sanitarios (MPBetreibV): la validación se realiza cada 24 meses in situ conforme a la norma nacional DIN SPEC 58929.
Puede solicitar la validación inicial en nuestra tienda (precio de paquete todo incluido).
Tenga en cuenta que el autoclave debe revalidarse de nuevo cada 2 años.
Consejo: suscriba con nosotros un contrato de validación. Nos encargamos de que su autoclave se revalide siempre y permanezca listo para su uso. Al suscribir un contrato de validación, obtiene además una ventaja de precio de 40 EUR por cada revalidación gracias a una mejor planificación de la validación in situ.
Requisito para la validación es un test de vacío satisfactorio. Le rogamos que nos lo remita con antelación al día de la intervención por correo a support@certoclav.com hágala llegar.
¿Cómo se planifica la intervención de validación?
Inmediatamente después de solicitar un paquete de mantenimiento, un empleado de CertoClav se pondrá en contacto con usted por correo electrónico para aclarar todos los detalles. Por supuesto, también puede contactarnos previamente en cualquier momento por teléfono o a través del formulario de contacto. Junto con usted se acordará y planificará el encargo de validación.
La primera validación abarca la validación de un programa. Si desea validar varios programas, esto es posible bajo petición y con un recargo.
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