Uruchomienie i walidacja wstępna zgrzewarki jest istotnym elementem zapewnienia jakości przy przygotowywaniu wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące walidacji procesu są uregulowane w normie DIN EN ISO 11607-2 i służą wykazaniu powtarzalnego i bezpiecznego procesu zgrzewania.
W ramach walidacji sprawdzamy wszystkie istotne etapy procesu Państwa zgrzewarki oraz jakość powstałych spoin zgrzewnych.
Zakres walidacji wstępnej
Kwalifikacja instalacyjna (IQ)
Sprawdzenie instalacji zgodnie z danymi producenta
Instruktaż i szkolenie użytkowników wraz z dokumentacją
Kontrola planów konserwacji i kalibracji
Kwalifikacja funkcjonalna (OQ)
Przeprowadzenie procesu zgrzewania na gorąco z uwzględnieniem technicznych danych producenta
Zgrzewy próbne z zalecanymi wartościami granicznymi
Sterylizacja utworzonych próbek
Sprawdzenie właściwości jakościowych za pomocą:
Kontrola wzrokowa z Seal-Check
Test szczelności spoiny zgrzewnej
Test rozrywania (peel test)
Badanie wytrzymałości spoiny zgrzewnej przez zewnętrzne laboratorium badawcze
Kwalifikacja procesowa (PQ)
Określenie najbardziej krytycznej konfiguracji opakowania
Dokumentacja wsadów sterylizacyjnych
Badanie 3 próbek tego samego materiału w różnych wsadach sterylizacyjnych
(po uzgodnieniu możliwe także w obrębie jednego wsadu)
Badanie spoiny zgrzewnej w laboratorium badawczym
Badanie wytrzymałości spoiny zgrzewnej odbywa się w ramach walidacji przez zewnętrzne laboratorium badawcze. W tym celu zapakowane i wysterylizowane próbki są wysyłane, a następnie oceniane. Czas realizacji wynosi zwykle około 10–14 dni. Po otrzymaniu wyników laboratoryjnych otrzymują Państwo dodatkowo raport walidacyjny.
Recenzje klientów
Niestety nie ma jeszcze żadnych ocen. Bądź pierwszym, który oceni ten produkt.
Aby wystawić ocenę, musisz być zalogowany. Zaloguj się
