Validierung

Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?

Ich bin in Österreich / Deutschland. Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?

Alle Anwender die Instrumente in der Humanmedizin (Podologie, Beauty, Tattoostudios, Ärzte, Kliniken....) aufbereiten sind verpflichtet Ihren Autoklaven validieren zu lassen. Grundlage für die Pflicht der Validierung bei der Instrumentenaufbereitung ist § 8 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV): Die Validierung wird alle 24 Monate gemäß der nationalen Norm DIN SPEC 58929 vor Ort durchgeführt.

Sie können die Erstvalidierung in unserem Shop bestellen (All-inclusive Paketpreis).
Bitte beachten Sie, dass der Autoklav alle 2 Jahre erneut revalidiert werden muss.

Tipp: Schließen Sie mit uns einen Validierungsvertrag ab. Wir kümmern uns für Sie darum, dass Ihr Autoklav stets revalidiert wird und einsatzbereit bleibt. Bei Abschluss eines Validierungsvertrag erhalten Sie zudem einen Preisvorteil von 40 EUR pro Revalidierung aufgrund von besserer Planbarkeit für die Validierung vor Ort.

Statement der AGES:

Gesundheitseinrichtungen, unter diese auch niedergelassene Zahnärzte fallen, haben die Verpflichtung gemäß § 62 Medizinproduktegesetz 2021 die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen, sodass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist. Ein validiertes (Wiederaufbereitungs-)Verfahren setzt ordnungsgemäß qualifizierte/validierte Geräte (wie z.B.: Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Autoklaven) voraus. Ohne vorangegangene Gerätequalifikation/-validierung ist das Ziel validierter Verfahren, nämlich beständig Produkte zu liefern (im konkreten Fall: sterile Medizinprodukte), die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen, nicht nachvollziehbar zu gewährleisten.
Diese Anforderung findet sich auch in unterschiedlichen nationalen Leitlinien wieder, wie z.B. unter 6.6 „Kleinsterilisatoren“ der ÖGSV (Österreichische Gesellschaft für Sterilgutversorgung )-LL 06-FK-2 (https://oegsv.com/wp/wp-content/uploads/06-FK-2_-Pruefung-und-Validierung-von-Aufbereitungsverfahren_2016.pdf) oder der Krinko BfArM-Empfehlung, Bundesgesundheitsbl 2012 · 55:1244–1310, auf S 1251, dritte Spalte.

Ich bin in der Schweiz. Muss ich meinen Autoklaven validieren lassen?

Alle Anwender die Instrumente in der Humanmedizin (Podologie, Beauty, Tattoostudios, Ärzte, Kliniken....) aufbereiten sind verpflichtet Ihren Autoklaven validieren zu lassen. Grundlage für die Pflicht der Validierung bei der Instrumentenaufbereitung ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV). Die Validierung wird alle 24 Monate nach den Empfehlungen des swissmedic vor Ort durchgeführt und ist nicht im Wartungsangebot inkludiert.

Sie können die Erstvalidierung in unserem Shop bestellen (All-inclusive Paketpreis).
Bitte beachten Sie, dass der Autoklav alle 2 Jahre erneut revalidiert werden muss.

Tipp: Schließen Sie mit uns einen Validierungsvertrag ab. Wir kümmern uns für Sie darum, dass Ihr Autoklav stets revalidiert wird und einsatzbereit bleibt. Bei Abschluss eines Validierungsvertrag erhalten Sie zudem einen Preisvorteil von 40 EUR pro Revalidierung aufgrund von besserer Planbarkeit für die Validierung vor Ort.

Alle Details zu den Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen für die Instrumentenaufbereitung finden Sie hier: Aufbereitung (swissmedic.ch) Oder kontaktieren Sie uns.

In der Schweiz muss mindestens ein Mitarbeiter in der Praxis oder Klinik für die Instrumentenaufbereitung geschult sein. Folgende Schulungen sind in der Schweiz zugelassen und anerkannt: