Kako se mora dokumentirati priprema instrumenata?

Pravne osnove pripreme instrumenata

Pravnu osnovu pripreme instrumenata opisuje smjernica Robert Koch instituta (RKI). Ova RKI smjernica izrađena je zajedno s Komisijom za bolničku higijenu i prevenciju infekcija (KRINKO). Pravilna priprema pretpostavlja se prema Uredbi o korisnicima medicinskih proizvoda (§ 8 st. 2) ako se poštuje preporuka „Zahtjevi na higijenu pri pripremi medicinskih proizvoda“. U RKI preporuci proces pripreme instrumenata podijeljen je u sljedeća 4 područja:

1. Klasifikacija instrumenata
2. Ciklus pripreme
3. Dokumentacija
4. Validacija

Daljnje norme obvezujuće su za proces pripreme instrumenata. RKI, Građanski zakonik (BGB) i Kazneni zakonik (StGB) uređuju trajanje obveza čuvanja protokola procesa i obrazaca oslobađanja:

• Najmanje 5 godina obveza čuvanja prema RKI
• 5 odnosno 10 godina prema StGB §78
• 30 godina prema BGB §199

Kod pripreme instrumenata vrijedi obrnuti teret dokazivanja.

1. Liječnik (korisnik)  mora uvijek moći dokazati da je priprema instrumenata bila uspješna.
2. Dokumentacija je nužna radi zaštite od odštetnih zahtjeva zbog nemarnog postupanja.

U slučaju ocjene, slabosti u jednom dijelu koraka dokumentacije pripreme instrumenata mogu negativno utjecati na cjelokupni rezultat. Stoga nije dovoljno dokumentirati samo posljednji dio koraka pripreme instrumenata. U ovom smo članku za Vas saželi kako se priprema instrumenata mora ispravno dokumentirati. Kontaktirajte nas ako trebate WORD predloške za ispis.

Ispravna dokumentacija pripreme instrumenata

Minimalni zahtjevi na dokumentaciju za pripremu instrumenata opisani su u normama specifičnima za uređaje.

• EN 13060: Norma za male parne sterilizatore (do volumena komore od 24 litre)
• EN 285: Norma za velike parne sterilizatore (od volumena komore od 24 litre)
• EN 15883: Norma za termodezinfektore

Svi autoklavi tvrtke Steri24 potpadaju pod i ispunjavaju normu EN 13060, a naši termodezinfektori normu EN 15883. Što se točno u normi EN 13060 zahtijeva u pogledu dokumentacije i kako se to ispunjava?

1. EN 13060 propisuje da u autoklav mora biti integriran automatski sustav procjene procesa. To znači da autoklav kontinuirano i automatski provjerava sve relevantne parametre procesa tijekom sterilizacije instrumenata. Stoga nije potrebno parametre procesa, poput primjerice postignute temperature i vremena zadržavanja, ručno provjeravati nakon sterilizacije. Autoklav to mora moći obaviti sam.
2. EN 13060 propisuje postojanje sustava za prepoznavanje pogrešaka. Iz tog su razloga u autoklave ugrađeni više visokopreciznih senzora temperature, najmanje jedan senzor tlaka te precizan sat stvarnog vremena. Koje se pogreške moraju prepoznati također je opisano u normi EN 13060.
3. EN 13060 propisuje da autoklav mora biti sposoban sam izraditi dokumentaciju procesa. Većina autoklava opremljena je pisačem ili USB priključkom kako bi se ispunio upravo taj zahtjev norme. Dokumentacija se dakle ispisuje iz autoklava tijekom sterilizacije instrumenata ili pohranjuje na stick.

Detaljan primjer takvog protokola autoklava pronaći ćete u uputama za uporabu autoklava.

Moraju li se protokoli sterilizacije za dokumentaciju pripreme instrumenata ispisivati?
RKI preporuka ovdje jasno kaže: Ne. Iz RKI preporuke proizlazi da se protokoli sterilizacije ne moraju nužno ispisivati. Protokoli se radi sigurnosti mogu pohraniti i na odgovarajuće nosače podataka. RKI (izvor: Robert Koch institut „Zahtjevi na higijenu pri pripremi medicinskih proizvoda“) piše: „Izmjerene vrijednosti parametara procesa zabilježene u okviru pripreme … moraju se dokumentirati. Zapisi se mogu čuvati i na slikovnim ili podatkovnim nosačima“.

Mogućnosti dokumentacije kod Steri24 uređaja su:

Uređaj	Mogućnosti dokumentacije
Klasa B Pro autoklavi	Izvoz na USB stick Ispis protokola na termo papir
Aqua-Plus termodezinfektor	Izvoz na USB stick Ispis protokola na termo papir Putem vanjskog PC softvera

Sigurnosne kopije podataka: Podaci s USB sticka trebali bi se u redovitim vremenskim intervalima (primjerice tjedno) sigurnosno pohraniti na PC ili tvrdi disk. Prema anketi tvrtke Steri24, 94% klinika i ordinacija na D-A-CH području koristi USB stick za pohranu protokola iz autoklava. Ispis protokola nije obvezan. Općenito, cjelokupna dokumentacija pripreme instrumenata može se provesti potpuno bez papira.

Kako funkcionira ispravna kontrola šarže kod autoklava u pripremi instrumenata?

Ako se u autoklavu steriliziraju i šuplji predmeti poput primjerice nasadnih instrumenata, tada je potreban Helix test ili PCD test (Process Challenge Device). Cilj testa je provjeriti je li sterilizacija šupljih predmeta (npr. nasadnih instrumenata) bila uspješna. Ako se u autoklavu ne steriliziraju šuplji predmeti, već samo jednostavno zapakirani instrumenti, dovoljan je indikator klase 5.

Kako koristim Helix test? Helix test sastoji se od Helix testnog uređaja u koji se može umetnuti testna traka. Testni uređaj simulira geometriju šupljeg predmeta. Prije svakog postupka sterilizacije u Helix test umeće se nova testna traka. Helix testno tijelo zatim se zajedno s instrumentima stavlja u autoklav i sterilizira zajedno s njima. Nakon sterilizacije promjena boje testne trake pokazuje je li sterilizacija bila uspješna ili nije.

Preporuka proizvođača za Klasa B Pro autoklave iz naše trgovine za rutinski rad odgovara i preporukama RKI. Preporuka glasi kako slijedi:

 

Vremenski plan	Opis provjere
Svaki dan kada se sterilizator koristi	Vizualna kontrola autoklava na oštećenja Kontrola zaslona autoklava na upozorenja
Jednom tjedno prije početka rada	Pokretanje programa "Vakuumski test"
Kod svakog ciklusa sterilizacije	Za instrumente "Kritični B" Helix testovi trebali bi se provoditi pri svakoj sterilizaciji i testne trake moraju se sterilizirati zajedno. Za instrumente "Kritični A" procesni indikatori (klasa 5) trebali bi se provoditi pri svakoj sterilizaciji i testne trake moraju se sterilizirati zajedno. Za instrumente "Kritični A-B" Helix testovi trebali bi se provoditi pri svakoj sterilizaciji. Nije potrebno čuvati testne indikatore

 

Kako funkcionira ispravno oslobađanje šarže pri pripremi instrumenata?

Faza oslobađanja šarže započinje nakon završetka ciklusa sterilizacije autoklava. "Oslobađanje za primjenu instrumenata" mora provesti obučeno osoblje. Obučavamo Vaše osoblje uz certifikat o obuci - kontaktirajte nas. Vjerojatno najčešće korištena metoda oslobađanja šarže je pomoću kontrolne liste i dokumentacije u sterilizacijskoj knjizi. Za to ne morate trošiti novac. Rado Vam šaljemo predložak za ispis sterilizacijske knjige. Možete ispisati dokumente i odložiti ih u registrator. Kontaktirajte nas putem obrasca za kontakt ili chata i ostavite nam svoju e-mail adresu. Obučeno osoblje mora provesti sljedeće korake:

1. Procjena procesa: Steri24 uređaji opremljeni su automatskom procjenom procesa u skladu s EN13060. Dovoljno je dakle na zaslonu autoklava očitati rezultat protokola sterilizacije. Procjenu procesa provodi sam uređaj bez dodatnog posla za osoblje.

2. Dokumentacija indikatora šarže: Indikatori šarže (pozitivno / negativno) moraju se dokumentirati.

3. Vizualna provjera: Treba provesti vizualnu provjeru, primjerice na zaostalu vlagu ili poderana pakiranja. Za to opet postoji vlastita kontrolna lista koju Vam po potrebi rado dostavljamo. Kontaktirajte nas.

4. Oslobađanje za ponovnu primjenu: Oslobađanje za ponovnu primjenu provodi se potpisom.

5. Označavanje zapakiranih instrumenata: Zapakirani instrumenti moraju se označiti navođenjem autoklava, datuma dana, datuma roka uporabe, broja šarže i ID osobe. Za to postoji standardizirani pištolj za naljepnice.

Slika 1: Predložak za dokumentaciju oslobađanja šarže

Označavanje pakiranja nakon autoklaviranja provodi se kliještima za etiketiranje. Naljepnica mora imati najmanje sljedeći sadržaj.
 

Br. osoblja  |  Br. uređaja  | Br. šarže Datum sterilizacije Datum "Upotrebljivo do"

Datum "Upotrebljivo do" uobičajeno je 6 mjeseci nakon datuma sterilizacije.