Wie muss die Instrumentenaufbereitung dokumentiert werden?

Rechtliche Grundlagen der Instrumentenaufbereitung

Die rechtliche Grundlage der Instrumentenaufbereitung beschreibt die Richtlinie des Robert Koch Instituts (RKI). Diese RKI-Richtlinie wurde gemeinsam mit der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) erstellt. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung (§ 8 Abs. 2) vermutet, wenn die Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird. In der RKI-Empfehlung wird der Prozess der Instrumentenaufbereitung in folgende 4 Bereiche gegliedert:

1. Instrumentenklassifizierung
2. Aufbereitungszyklus
3. Dokumentation
4. Validierung

Weitere Normen sind bindend für den Prozess der Instrumentenaufbereitung. Das RKI, Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) und das Strafgesetzbuch (StGB) regeln die Länge der Aufbewahrungspflichten von Prozessprotokollen und Freigabebögen:

• Mindestens 5 Jahre Aufbewahrungspflicht gemäß RKI
• 5 bzw. 10 Jahre gemäß StGB §78
• 30 Jahre gemäß BGB §199

Bei der Instrumentenaufbereitung gilt eine umgekehrte Beweispflicht.

1. Ein Arzt (der Betreiber)  muss stets nachweisen können, dass die Instrumentenaufbereitung erfolgreich war.
2. Die Dokumentation ist notwendig zur Absicherung vor Schadensersatzansprüchen aufgrund von fahrlässiger Handlung.

Im Falle einer Bewertung, können Schwächen in einem Teilschritt der Dokumentation der Instrumentenaufbereitung das Gesamtergebnis negativ beeinflussen. Es reicht also nicht aus nur den letzten Teilschritt Der Instrumentenaufbereitung zu dokumentieren. In diesem Artikel haben wir für Sie zusammengefasst wie die Instrumentenaufbereitung korrekt dokumentiert werden muss. Kontaktieren Sie uns wenn Sie WORD Vorlagen zum ausdrucken benötigen.

Die richtige Dokumentation der Instrumentenaufbereitung

Die Mindestanforderungen an der Dokumentation für die Instrumentenaufbereitung sind in Geräte-spezifische Normen beschrieben.

• EN 13060: Die Norm für kleine Dampf-Sterilisatoren (Bis zu einem Kammervolumen von 24 Liter)
• EN 285: DIe Norm für große Dampf-Sterilisatoren (Ab einem Kammervolumen von 24 Liter)
• EN 15883: Die Norm für Thermodesinfektoren

Alle Autoklaven von Steri24 fallen und erfüllen die Norm EN 13060 und unsere Thermodesinfektoren in die Norm EN 15883. Was genau wird in der Norm EN 13060 bezüglich der Dokumentation gefordert und wie wird es erfüllt?

1. Die EN 13060 schreibt vor, dass ein automatisches Prozessbeurteilungssystem im Autoklav integriert sein muss. Das heißt der Autoklav überprüft kontinuierlich und automatisch alle relevanten Prozessparameter während der Sterilisation von Instrumenten. Es ist also nicht notwendig die Prozessparameter wie zum Beispiel die erreichte Temperatur und Haltezeit nach der Sterilisation manuell zu überpüfen. Der Autoklav muss das selbst erledigen können.
2. Die EN 13060 schreibt das Vorhandensein eines Fehlererkennungssystems vor. Aus diesem Grund sind in Autoklaven mehrere hochpräzise Temperatursensoren mindestens ein Drucksensor und eine präzise Echtzeituhr verbaut. Welche Fehler erkannt werden müssen ist in der Norm EN 13060 auch beschrieben.
3. Die EN 13060 schreibt vor, dass der Autoklav in der Lage sein muss selbst eine Prozessdokumentation zu erstellen. Die meisten Autoklaven sind mit einem Drucker oder USB-Port ausgestattet um genau diese Anforderung der Norm erfüllen zu können. Die Dokumentation wird also vom Autoklav während der Sterilisation von Instrumenten gedruckt oder auf einem Stick gespeichert.

Ein ausführliches Beispiel eines solchen Autoklav-Protokolls finden Sie in der Bedienungsanleitung des Autoklaven.

Müssen die Sterilisationsprotokolle zur Dokumentation der Instrumentenaufbereitung ausgedruckt werden?
Die RKI-Empfehlung sagt hier ganz klar: Nein. Der RKI Empfehlung kann entnommen werden, dass die Sterilisationsprotokolle nicht notwenderweise ausgedruckt werden müssen. Die Protokolle können zur Sicherung auch auf entsprechenden Datenträgern gepeichert werden. Das RKI (Quelle: Robert-Koch-Institut „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“) schreibt: „Die im Rahmen der Aufbereitung erfassten Messwerte der Prozessparameter … sind zu dokumentieren. Die Aufzeichnungen können auch auf Bild- oder Datenträgern aufbewahrt werden“.

Die Möglichkeiten der Dokumentation bei Steri24 Geräten sind:

Gerät	Möglichkeiten der Dokumentation
Klasse B Pro Autoklaven	Export auf USB-Stick Protokolldruck auf Thermopapier
Aqua-Plus Thermodesinfektor	Export auf USB-Stick Protokolldruck auf Thermopapier Mittels externer PC-Software

Datenbackups: Die Daten des USB-Sticks sollten in regelmäßigen Zeitintervallen (zum Beispiel wöchtentlich) auf einem PC oder Festplatte gesichert werden. Gemäß einer Umfrage von Steri24 verwenden 94% der Kliniken und Praxen im D-A-CH Gebiet einen USB-Stick um die Protokolle vom Autoklaven zu speichern. Der Ausdruck von Protokollen ist nicht verpflichtend. Generell kann die komplette Dokumentation der Instrumentenaufbereitung vollständig Papierlos erfolgen.

Wie funktioniert die richtige Chargenkontrolle bei Autoklaven in der Instrumentenaufbereitung?

Falls im Autoklaven auch Hohlkörper wie zum Beispiel Handstücke sterilisiert werden, dann ist ein Helix-Test oder PCD-Test (Process Challenge Device) nötig. Ziel des Tests ist es zu verifizieren ob die Sterilisation von Hohlkörpern (z.b. Handstücke) erfolgreich war. Falls im Autoklav keine Hohlkörper und nur einfach verpackte Instrumente sterilisiert werden reicht ein Indikator der Klasse 5 aus.

Wie verwende Ich den Helix-Test? Der Helix-Test besteht aus einem Helix-Testgerät in den ein Teststreifen eingelegt werden kann. Das Testgerät simuliert die Geometrie eines Hohlköpers. Vor jedem Sterilisationsvorgang wird ein neuer Teststeifen in den Helix-Test eingelegt. Der Helix-Testkörper wird dann zusammen mit den Instrumenten in den Autoklaven gelegt und mitsterilisiert. Nach der Sterilisation zeigt eine Verfärbung des Teststreifens an ob die Sterilisation erfolgreich war oder nicht.

Die Herstellerempfehlung der Klasse B Pro Autoklaven von unseren Shop zum Routinebetrieb entsprechen auch der Empfehlungen des RKI. Die Empfehlung lautet wie folgt:

 

Zeitplan	Beschreibung der Prüfung
Jeden Tag an dem der Steri verwendet wird	Optische Kontrolle des Autoklaven auf Schäden Kontrolle des Autoklav-Displays auf Warnhinweise
Einmal pro Woche vor Arbeitsbeginn	Start des Programms "Vakuumtest"
Bei jedem Sterilisationszyklus	Für "Kritisch B" Instrumente sollten Helix-Tests bei jeder Sterilisation durchgeführt werden und die Teststreifen müssen mitsterilisiert werden. Für "Kritisch A" Instrumente sollten Prozessindikatoren (Klasse 5) bei jeder Sterilisation durchgeführt werden und die Teststreifen müssen mitsterilisiert werden. Für "Kritisch A-B" Instrumente sollten Helix-Tests bei jeder Sterilisation durchgeführt werden. Es ist nicht notwendig, die Test-Indikatoren aufzubewahren

 

Wie funktioniert die korrekte Chargenfreigabe bei der Instrumentenaufbereitung?

Die Phase der Chargen-Freigabe beginnt nach Abschluss des Sterilisationszyklus durch den Autoklav. Eine "Freigabe zur Anwendung von Instrumenten" muss von geschultem Personal durchgeführt werden. Wir schulen Ihr Personal mit Schulungszertifikat - Kontaktieren Sie uns. Die wohl am häufigsten genutze Methode der Chargenfreigabe ist mittels einer Checkliste und Dokumentation in einem Steri-Buch. Sie müssen dafür kein Geld ausgeben. Wir senden Ihnen gerne eine Druckvorlage des Steri-Buches zu. Sie können die Unterlagen ausdrucken und in einem Ordner abheften. Kontaktieren Sie uns per Kontaktformular oder Chat und hinterlassen Sie uns Ihre Emai-Adresse.Das geschulte Personal muss folgende Schritte ausführen:

1. Prozessbewertung: Die Steri24 sind mit einer automatischen EN13060 konformen Prozessbewertung ausgestattet. Es reicht also am Display des Autoklaven das Ergebnis des Sterilisationsprotokolls abzulesen. Die Prozessbewertung wird durch das Gerät selbst durchgeführt ohne zusätzliche Arbeit für das Personal.

2. Dokumentation der Chargenindikatoren: Es müssen die Chargenindikatoren (Positiv / Negativ) dokumentiert werden.

3. Optische Überprüfung: Es ist eine optische Überprüfung durchzuführen, beispielsweise auf Restfeuchte oder gerissene Verpackungen. Hierfür gibt es wieder eine eigene Checkliste die wir Ihnen bei Bedarf gerne zukommen lassen. Kontaktieren Sie uns.

4. Freigabe zur erneuten Anwendung: Die Freigabe zur erneuten Anwendung ist durchzuführen mittels Unterschrift.

5. Kennzeichnung verpackter Instrumente: Die verpackten Instrumente sind zu kennzeichnen, indem der Autoklav, das Tagesdatum, das Verbrauchsdatum, die Chargen-Nr. und die Person-ID bezeichnet werden. Hierfür gibt es eine standardisierte Klebe-Ettikettenpistole.

Abbildung 1: Vorlage zur Dokumentation der Chargenfreigabe

Die Kennzeichnung der Verpackungen nach dem Autoklavieren erfolgt durch eine Etikettierzange. Das Label muss mindestens folgenden Inhalt haben.
 

Personal Nr.  |  Geräte Nr.  | Chargen Nr. Datum der Sterilisation Datum "Verwendbar bis"

Das Datum "Verwendbar bis" ist üblicherweise 6 Monate nach dem Datum der Sterilisation.