Revalidacija uređaja za zatvaranje Austrija

Revalidacija uređaja za zatvaranje bitan je dio osiguranja kvalitete pri obradi medicinskih proizvoda. Zahtjevi za validaciju procesa uređeni su normom DIN EN ISO 11607-2 i služe za dokazivanje ponovljivog i sigurnog procesa zatvaranja. Revalidaciju bi prema smjernici DGSV i DIN normi trebalo provoditi jednom godišnje odnosno nakon promjene materijala za pakiranje.

U sklopu revalidacije provjeravamo sljedeće relevantne korake procesa Vašeg uređaja za zatvaranje kao i kvalitetu izrađenih zavarenih spojeva.

Opseg revalidacije

Kvalifikacija instalacije (IQ)

• Uvođenje i obuka korisnika uključujući dokumentaciju
• Kontrola planova održavanja i kalibracije

Kvalifikacija funkcionalnosti (OQ)

• Provedba procesa toplinskog zatvaranja uz uvažavanje tehničkih podataka proizvođača
• Probna zatvaranja s preporučenim graničnim vrijednostima
• Sterilizacija izrađenih uzoraka
• Provjera svojstava kvalitete pomoću:
  • Vizualne provjere sa Seal-Check
  • Testa nepropusnosti zavarenog spoja
  • Peel testa
  • Provjere čvrstoće zavarenog spoja u vanjskom ispitnom laboratoriju

Kvalifikacija učinkovitosti (PQ)

• Određivanje najkritičnije konfiguracije pakiranja
• Dokumentacija sterilizacijskih šarži
• Provjera 3 uzorka istog materijala u različitim sterilizacijskim šaržama
  (prema dogovoru moguće i unutar jedne šarže)

Provjera zavarenog spoja u ispitnom laboratoriju

Provjera čvrstoće zavarenog spoja u sklopu validacije provodi se u vanjskom ispitnom laboratoriju. U tu svrhu šalju se zatvoreni i sterilizirani uzorci te se zatim ocjenjuju. Vrijeme obrade u pravilu iznosi otprilike 10–14 dana. Nakon zaprimanja laboratorijskih rezultata dodatno dobivate izvješće o validaciji.