Prva validacija uređaja za zatvaranje Njemačka

Prva validacija uređaja za zatvaranje bitan je dio osiguranja kvalitete pri pripremi medicinskih proizvoda. Zahtjevi za validaciju procesa propisani su normom DIN EN ISO 11607-2 i služe za dokazivanje reproducibilnog i sigurnog procesa zatvaranja.

U okviru validacije provjeravamo sve relevantne korake procesa Vašeg uređaja za zatvaranje kao i kvalitetu nastalih šavova zatvaranja.

Opseg prve validacije

Kvalifikacija instalacije (IQ)

• Provjera instalacije prema podacima proizvođača
• Uvođenje i edukacija korisnika uključujući dokumentaciju
• Kontrola planova održavanja i kalibracije

Kvalifikacija funkcije (OQ)

• Provedba procesa toplog zatvaranja uz uvažavanje tehničkih podataka proizvođača
• Probna zatvaranja s preporučenim graničnim vrijednostima
• Sterilizacija izrađenih uzoraka
• Provjera svojstava kvalitete pomoću:
  • Vizualna provjera sa Seal-Checkom
  • Test nepropusnosti šava zatvaranja
  • Peel test
  • Provjera čvrstoće šava zatvaranja u vanjskom ispitnom laboratoriju

Kvalifikacija učinka (PQ)

• Utvrđivanje najkritičnije konfiguracije pakiranja
• Dokumentacija sterilizacijskih šarži
• Provjera 3 uzorka istog materijala u različitim sterilizacijskim šaržama
  (prema dogovoru moguće i unutar jedne šarže)

Provjera šava zatvaranja u ispitnom laboratoriju

Provjera čvrstoće šava zatvaranja provodi se u okviru validacije u vanjskom ispitnom laboratoriju. U tu svrhu šalju se zatvoreni i sterilizirani uzorci te se zatim vrednuju. Vrijeme obrade u pravilu iznosi oko 10–14 dana. Nakon dobivanja laboratorijskih rezultata dodatno dobivate izvještaj o validaciji.