Wann ist eine Validierung des Autoklaven Pflicht (Erstvalidierung)?

Eine (Erst-)Validierung ist verpflichtend, sobald Sie kritische Instrumente sterilisieren, also Instrumente, die die Haut/Schleimhaut durchdringen oder mit Blut, sterilen Arzneimitteln o. Ä. in Kontakt kommen. Sie muss vor Ort in Ihrer Praxis erfolgen (Frist i. d. R. max. 3 Monate) und gilt für alle Anwender, die Instrumente in der Humanmedizin aufbereiten (z. B. Podologie, Beauty mit kritischen Instrumenten, Tattoo/Piercing, Arzt-/Zahnarztpraxen).

Was bedeutet die Validierung eines Autoklaven?

Die Validierung ist eine formelle Prüfung, die nachweist, dass Ihr Autoklav und der gesamte Aufbereitungsprozess die geltenden Normen erfüllen und zuverlässig sterilisieren. Sie wird alle 2 Jahre vor Ort mit Ihren Instrumenten als Beladung durchgeführt.

Wo finde ich Vorlagen und Formulare zur Dokumentation und Chargenfreigabe?

Wir stellen kostenlose Vorlagen zur Dokumentation und Chargenfreigabe bereit, z. B. das handschriftliche Chargenfreigabe-Formular (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) sowie ein ausführliches Wissens-/SteriDoc-Dokument im Wiki unter steri24.de. Alternativ ist die digitale Dokumentation über die App SteriTrace (Android) möglich.

Lässt sich der Autoklav an meine Praxis- bzw. Hygienesoftware anbinden (z. B. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?

Ja, vor allem die Premium-Autoklaven lassen sich über LAN/WLAN oder eine serielle Schnittstelle an gängige Praxis- und Dokumentationssoftware (z. B. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG) anbinden. Das Ausgabeprotokoll ist mit gängigen Praxissoftware-Formaten kompatibel, sodass jede Software mit entsprechender Anbindung unterstützt wird. Die Einrichtung übernimmt unser Techniker; bitte teilen Sie uns Ihr genutztes Programm und Ihre Erreichbarkeit mit.

Ist die Validierung Pflicht?

In Deutschland ist die Validierung verpflichtend für alle, die Medizininstrumente am Menschen aufbereiten (z. B. Podologie, Beauty/Kosmetik, Tattoo-/Piercingstudios, Ärzte, Kliniken); Grundlage ist u. a. die MPBetreibV. Wer keine kritischen, mit Blut in Kontakt kommenden Instrumente aufbereitet, ist meist nicht verpflichtet.

Úvodní stránka » FAQ & Wiki » Právo & povinnost

Právo a povinnost

Právo & povinnost při úpravě nástrojů

Validace, dokumentace, RKI: Zde najdete srozumitelně, co skutečně musíte dělat — a jak s klidem projdete každou kontrolou.

Německo Rakousko Švýcarsko

Konfigurovat autokláv

Krátká odpověď

Kdo upravuje nástroje pro použití u člověka, podléhá MPBetreibV. To v praxi znamená: validovat, správně dokumentovat a upravovat podle RKI. Následující stránky vás bezpečně provedou každým bodem.

Vaše povinnosti — jasně vysvětlené

Zvolte své téma. Každá stránka odpovídá na nejčastější otázky z reálných ordinací.

Informace o validaci

Kdo musí validovat, jak často, podle které normy.

Zjistit více

Příprava nástrojů podle RKI

Kompletní cyklus úpravy podle RKI — krok za krokem.

Zjistit více

Dokumentace přípravy nástrojů

Kontrola vsázky, schválení a dokumentace odolná vůči auditu, správně provedeno.

Zjistit více

Test & indikátory

Helix, indikátor, sporový test — který test pro které nástroje.

Zjistit více

Informace o záruce

2 nebo 3 roky záruky? Co je pokryto — a co ne.

Zjistit více

Časté dotazy

Skutečné dotazy z ordinací, klinik a studií — jasně zodpovězené.

Kdy je validace autoklávu povinná (prvotní validace)?

(Prvotní) validace je povinná, jakmile sterilizujete kritické nástroje, tedy nástroje, které pronikají kůží/sliznicí nebo přicházejí do kontaktu s krví, sterilními léčivy apod. Musí proběhnout na místě ve vaší ordinaci (lhůta zpravidla max. 3 měsíce) a platí pro všechny uživatele, kteří připravují nástroje v humánní medicíně (např. podologie, beauty s kritickými nástroji, tetování/piercing, lékařské/zubní ordinace).

Co znamená validace autoklávu?

Validace je formální kontrola, která prokazuje, že váš autokláv a celý přípravný proces splňují platné normy a spolehlivě sterilizují. Provádí se každé 2 roky na místě s vašimi nástroji jako náloží.

Kde najdu šablony a formuláře k dokumentaci a uvolnění šarže?

Poskytujeme bezplatné šablony k dokumentaci a uvolnění šarže, např. formulář pro ruční uvolnění šarže (steri24.de/media/Chargenfreigabe_Handschriftlich.pdf) i podrobný znalostní/SteriDoc dokument na wiki na steri24.de. Alternativně je možná digitální dokumentace přes aplikaci SteriTrace (Android).

Lze autokláv propojit s mým ordinačním, resp. hygienickým softwarem (např. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG)?

Ano, zejména Premium autoklávy lze propojit přes LAN/WLAN nebo sériové rozhraní s běžným ordinačním a dokumentačním softwarem (např. Dampsoft, Docma, Vetera, my:MPG). Výstupní protokol je kompatibilní s běžnými formáty ordinačního softwaru, takže je podporován každý software s odpovídajícím propojením. Nastavení provede náš technik; sdělte nám prosím, jaký program používáte, a svou dostupnost.

Je validace povinná?

V Německu je validace povinná pro všechny, kdo připravují zdravotnické nástroje na člověku (např. podologie, beauty/kosmetika, tetovací/piercingová studia, lékaři, kliniky); základem je mimo jiné MPBetreibV. Kdo nepřipravuje kritické nástroje přicházející do kontaktu s krví, není většinou povinen.